उत्पाद विवरण
फार्मास्युटिकल प्राथमिक पैकेजिंग के लिए पूर्ण ट्रैसेबिलिटी के साथ विनियामक -अनुपालक पीवीसी/पीवीडीसी फिल्म
यह क्या है:
एक कठोर पीवीसी/पीवीडीसी ब्लिस्टर फिल्म के तहत निर्मितपूर्ण सामग्री पता लगाने की क्षमताकच्ची रेज़िन रसीद से लेकर तैयार रोल तक। प्रत्येक किलोग्राम फिल्म को पीवीसी रेजिन, पीवीडीसी फैलाव, प्लास्टिसाइज़र और प्रसंस्करण स्थितियों के विशिष्ट लॉट से जोड़ा जा सकता है। ड्रग मास्टर फाइल्स (डीएमएफ) दाखिल करने या ईयू, एफडीए, एमएचआरए और डब्ल्यूएचओ को जमा करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों की दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
फार्मा के लिए "पूर्ण पता लगाने की क्षमता" क्यों मायने रखती है:
नियामकों के लिए आवश्यक है कि किसी भी प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री में खराबी या गुणवत्ता संबंधी समस्या होने पर उसका पता लगाया जा सके। बहुत सारे स्तर की ट्रेसबिलिटी के बिना, एक भी संदूषण घटना लाखों पैक्स को वापस बुलाने के लिए मजबूर कर सकती है। हमारा ट्रेसआरएक्स सिस्टम डेटा रिकॉर्ड करता हैछह नियंत्रण बिंदुऔर बैच वंशावली के साथ विश्लेषण का संपूर्ण प्रमाणपत्र (सीओए) प्रदान करता है।
निर्माण:
बेस लेयर पोशाकें:पीवीसी (स्पष्ट या सफेद) - 200-350µm
बैरियर कोटिंग:पीवीडीसी (मानक या उच्च अवरोध) - 40-90 ग्राम/वर्ग मीटर
वैकल्पिक सीलेंट:पीई या हीट-सील लाह (आसान सीलिंग के लिए पीई, कम तापमान के लिए लाह)
पता लगाने की क्षमता का दायरा:
पीवीसी रेज़िन: आपूर्तिकर्ता, लॉट संख्या, प्राप्ति की तारीख, साइलो भंडारण स्थान
प्लास्टिसाइज़र और स्टेबलाइज़र: व्यक्तिगत बैच संख्या, मिश्रण अनुपात, समाप्ति
पीवीडीसी फैलाव: निर्माता, बैच, चिपचिपाहट, ठोस सामग्री
कोटिंग पैरामीटर: लाइन गति, सुखाने का तापमान, कोटिंग वजन लक्ष्य
स्लिटिंग और पैकेजिंग: ऑपरेटर आईडी, निरीक्षण परिणाम, रोल सीरियल नंबर
उपलब्ध प्रारूप:
चौड़ाई 100-1200 मिमी; रोल की लंबाई 3000 मीटर तक; कोर 76 मिमी
मुख्य लाभ (नियामक एवं पता लगाने की क्षमता पर फोकस)
पूर्ण "क्रैडल टू गेट" ट्रैसेबिलिटी
प्रत्येक रोल को एक अद्वितीय प्राप्त होता हैGS1-128 बारकोडवह एन्कोड करता है: उत्पाद कोड, बैच नंबर, निर्माण तिथि, और एक क्रमबद्ध रोल आईडी। कोड को स्कैन करने से हमारे सुरक्षित सर्वर से तुरंत पूरा बैच रिकॉर्ड प्राप्त हो जाता है - जिसमें कच्चे माल के प्रमाण पत्र, प्रक्रिया क्यूसी और अंतिम परीक्षण परिणाम शामिल हैं।
डीएमएफ और एएनडीए फाइलिंग के लिए डिज़ाइन किया गया
हम एक प्रदान करते हैंड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) प्रकार III(पैकेजिंग सामग्री) जिसका आप संदर्भ ले सकते हैं। डीएमएफ में संपूर्ण रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण जानकारी शामिल है। अपना स्वयं का डेटा उत्पन्न करने की कोई आवश्यकता नहीं है - हम पैकेज की आपूर्ति करते हैं।
नियंत्रण अधिसूचना बदलें
हम आपको सूचित करने के लिए अनुबंधात्मक रूप से सहमत हैं90 दिन पहलेकच्चे माल के आपूर्तिकर्ता, विनिर्माण स्थल या विनिर्देश में किसी भी बदलाव के बारे में। यह ICH Q7 और FDA 21 CFR 211.94(c) का अनुपालन करता है। कई फ़िल्म आपूर्तिकर्ता इसकी पेशकश नहीं करते हैं।
ऑडिट का बोझ कम हुआ
आपकी गुणवत्ता टीम हमसे अनुरोध कर सकती हैआपूर्तिकर्ता गुणवत्ता तकनीकी समझौताऔरऑडिट रिपोर्ट सारांश(संशोधित)। हमारा पांच प्रमुख फार्मा कंपनियों (एनडीए के तहत खुलासा किए गए नाम) द्वारा ऑडिट किया गया है और शून्य महत्वपूर्ण निष्कर्षों के साथ पारित किया गया है।
अलग उत्पादन लाइन
ट्रेसआरएक्स फ़िल्में एक समर्पित लाइन पर निर्मित की जाती हैं जो कभी भी गैर-{0}}फार्मा ग्रेड को संसाधित नहीं करती हैं। औद्योगिक या खाद्य ग्रेड सामग्री के साथ क्रॉस{{2}संदूषण का कोई जोखिम नहीं।
प्रत्येक रोल पर स्थायी इंकजेट अंकन
प्रत्येक रोल पर बैच नंबर और "ट्रेसआरएक्स" लोगो के साथ 5 मीटर के अंतराल पर किनारे पर मुहर लगी होती है। भले ही बाहरी लेबल खो जाए, रोल पहचानने योग्य बना रहता है।
प्रक्रिया परीक्षण में (प्रत्येक मास्टर रोल पर निष्पादित):
मोटाई प्रोफ़ाइल (एएसटीएम डी374) - पूरे वेब पर 20 अंक
सील की ताकत (पीई सीलेंट संस्करण) - एएसटीएम एफ88
पीवीडीसी आसंजन - टेप छील परीक्षण
ओटीआर और डब्ल्यूवीटीआर (एमओसीओएन) - प्रति 5000 मीटर पर एक नमूना
स्पष्टता/धुंध (एएसटीएम डी1003)
जीसी (हेडस्पेस) द्वारा अवशिष्ट विलायक - त्रैमासिक, या ग्राहक के अनुरोध के अनुसार
नमूने रखें:
हम एक रखते हैं1m² नमूनाजलवायु नियंत्रित वॉल्ट में प्रत्येक मास्टर रोल से 5 वर्षों के लिए (या समझौते से अधिक समय तक)। नमूने को उसी बैच नंबर के साथ लेबल किया गया है और किसी भी जांच के लिए 24 घंटे के भीतर प्राप्त किया जा सकता है।
इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर):
सारा डेटा एक में संग्रहीत हैकेवल पढ़ने के लिए, समय-मुद्रांकित डेटाबेसपूर्ण ऑडिट ट्रेल के साथ (21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप)। आप अपने बैच रिकॉर्ड ऑनलाइन देखने के लिए केवल पढ़ने के लिए लॉगिन का अनुरोध कर सकते हैं।
विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) में शामिल हैं:
बैच वंशावली (कच्चे माल की संख्या)
सभी परीक्षण परिणाम विशिष्टता सीमाओं के साथ
ईयू 10/2011, एफडीए 21 सीएफआर के अनुपालन का विवरण
रिलीज की तारीख और फिल्म की शेल्फ लाइफ की समाप्ति
क्यूए प्रबंधक का डिजिटल हस्ताक्षर
प्रदर्शन डेटा (नियामक ग्रेड - मानक बाधा)
क्योंकि ट्रैसेबिलिटी भौतिक गुणों में परिवर्तन नहीं करती है, ट्रेसआरएक्स फिल्म का प्रदर्शन मानक फार्मास्युटिकल पीवीसी/पीवीडीसी से मेल खाता है। नीचे विशिष्ट मान हैं; हम आपकी विशिष्ट आवश्यकता के अनुरूप होंगे।
| संपत्ति | विशिष्ट मूल्य | परिक्षण विधि |
|---|---|---|
| ओटीआर (23 डिग्री, 0% आरएच) | 3.5-6.0 सेमी³/वर्ग मीटर·दिन | एएसटीएम एफ1927 |
| डब्ल्यूवीटीआर (38 डिग्री, 90% आरएच) | 1.5-3.0 ग्राम/वर्ग मीटर·दिन | एएसटीएम एफ1249 |
| धुंध (स्पष्ट ग्रेड) | <4% | एएसटीएम डी1003 |
| पीवीडीसी कोट का वजन | 30–60 g/m² | एक्सआरएफ |
| सील की ताकत (पीई सीलेंट, 140 डिग्री) | >25 एन/15मिमी | एएसटीएम F88 |
| संशोधक सामग्री (यदि प्रभाव ग्रेड) | 0% (मानक) या आदेशानुसार | एफटीआईआर |
| कुल मोटाई सहनशीलता | ±3% | एएसटीएम डी374 |
टिप्पणी:बैरियर {{0}महत्वपूर्ण दवाओं (उदाहरण के लिए, नाइट्रोग्लिसरीन टैबलेट) के लिए, हम ओटीआर के साथ उच्च {{3}बैरियर पीवीडीसी कोटिंग प्रदान कर सकते हैं<2.0 – same traceability system applies.
पैकेजिंग (शिपिंग के लिए ट्रैसेबिलिटी एक्सटेंशन)
फिल्म की प्राथमिक पैकेजिंग:
प्रत्येक रोल को एक में सील किया गया हैनमी-बाधा बैगएल्यूमीनियम फ़ॉइल लैमिनेट से बना। बैग को गर्मी से सील कर दिया गया है और उस पर लेबल लगा दिया गया हैजीएस1-128 लेबलयुक्त:
(01) वैश्विक व्यापार आइटम नंबर (जीटीआईएन)
(10) बैच संख्या
(21) क्रमांक (प्रति रोल अद्वितीय)
(11) निर्माण तिथि
(91-99) कस्टम फ़ील्ड: उदाहरण के लिए, रोल की लंबाई, चौड़ाई, मोटाई
माध्यमिक पैकेजिंग (कार्टन):
कार्टन लेबल बैच संख्या को दोहराता है और इसमें शामिल हैस्पष्ट सील से छेड़छाड़ करें. हम भी रखते हैंलघु क्यूआर कोडकार्टन फ्लैप के अंदर जो उस बैच के क्यूसी परीक्षण को दिखाने वाले एक ऑनलाइन वीडियो से लिंक होता है (वैकल्पिक, निःशुल्क)।
पैलेट लेबलिंग:
प्रत्येक फूस में एक हैलाइसेंस प्लेटबारकोड जो सभी रोल बारकोड को एकत्रित करता है। आसान रसीद सत्यापन के लिए एक पैकिंग स्लिप में प्रत्येक रोल का सीरियल नंबर सूचीबद्ध होता है।
दस्तावेज़ थैली:
प्रत्येक फूस के बाहर एक जलरोधक थैली लगी होती है जिसमें:
विश्लेषण का हस्ताक्षरित प्रमाणपत्र (हार्ड कॉपी)
ईयू/एफडीए के अनुपालन का प्रमाण पत्र
सामग्री सुरक्षा डेटा शीट (एमएसडीएस)
भंडारण एवं उपयोग हेतु निर्देश
नियामक परीक्षणों के लिए नमूना पैकेजिंग:
हम नमूने भेजते हैंबाँझ, सीलबंद पाउचकस्टडी फॉर्म की एक श्रृंखला के साथ। प्रत्येक नमूने के साथ एक मिनी-सीओए और उस विशिष्ट कट के लिए ट्रेसेबिलिटी की घोषणा होती है।
उत्पाद अनुप्रयोग (फार्मास्युटिकल प्राथमिक पैकेजिंग)
ठोस खुराक स्वरूप (गोलियाँ, कैप्सूल):
एंटीबायोटिक्स, एनाल्जेसिक, विटामिन, एंटीडायबिटिक्स के लिए मानक छाले
उच्च आर्द्रता वाले क्षेत्र: हमारी पता लगाने की क्षमता स्थिरता दस्तावेज़ीकरण में मदद करती है
हाइग्रोस्कोपिक औषधियाँ:
उच्च-अवरोधक पीवीडीसी के साथ प्रयोग करें। ट्रैसेबिलिटी WVTR की बैच-टू-बैच स्थिरता सुनिश्चित करती है।
नेत्र एवं सामयिक ठोस आवेषण:
छोटे, कम मात्रा वाले छाले जहां कोई भी पैकेजिंग दोष गंभीर होता है।
नैदानिक परीक्षण आपूर्ति:
अंध अध्ययन के लिए पूर्ण पता लगाने की क्षमता अनिवार्य है। हम प्रदानडबल-ब्लाइंड लेबलिंगविकल्प - केवल आपका सीआरओ ही बैच को डिकोड कर सकता है।
विनियमित बाजारों में जेनेरिक निर्यात:
डीएमएफ-तैयार आपूर्तिकर्ता होने से अमेरिका, यूरोप, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में आपकी नियामक फाइलिंग सरल हो जाती है।
इसके लिए नहीं:
तरल पदार्थ से भरे हुए छाले (ठंडे रूप वाली पन्नी या विशिष्ट तरल अवरोधक का उपयोग करें)।
स्टेराइल पैकेजिंग जिसके लिए टर्मिनल स्टेरलाइजेशन की आवश्यकता होती है (लेकिन स्टेराइल सूट में गैर-बाँझ फफोले के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है - हमारी क्लीनरूम पैकिंग के लिए पूछें)।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (फार्मा ट्रैसेबिलिटी फोकस)
Q1: फिल्म के एक रोल के लिए "पूर्ण ट्रैसेबिलिटी" का वास्तव में क्या मतलब है?
ए: इसका मतलब है कि हम आपको उस विशिष्ट रोल के लिए बता सकते हैं: कौन सा पीवीसी रेजिन लॉट, कौन सा पीवीडीसी बैच, कौन सा स्टेबलाइजर लॉट, कौन सा ऑपरेटर कोटिंग चलाता है, उत्पादन की तारीख और समय, प्रत्येक चरण में क्यूसी परिणाम और अंतिम निरीक्षण लॉग। हम इसे अपने डेटाबेस से 15 मिनट से कम समय में तैयार कर सकते हैं।
Q2: क्या आप एक ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) प्रदान करते हैं जिसका मैं संदर्भ दे सकूं?
उत्तर: हाँ. हमने एफडीए (अनुरोध पर डीएमएफ नंबर उपलब्ध) के साथ टाइप III डीएमएफ दाखिल किया है। आप इसे अपने एनडीए/एएनडीए में संदर्भित कर सकते हैं। यूरोपीय संघ के लिए, हम पीवीसी/पीवीडीसी के लिए समकक्ष "उपयुक्तता का प्रमाण पत्र" (सीईपी) पैकेज प्रदान करते हैं (हालांकि सीईपी अनिवार्य नहीं है, हम सभी आवश्यक डेटा प्रदान करते हैं)।
Q3: आप परिवर्तन नियंत्रण कैसे संभालते हैं?
ए: हम ए पर हस्ताक्षर करते हैंगुणवत्ता तकनीकी समझौताजिसमें कच्चे माल, प्रक्रिया, उपकरण या साइट में किसी भी बदलाव के लिए 90 दिन की अधिसूचना शामिल है। यदि आप पूर्वानुमति के बिना किसी परिवर्तन का अनुरोध नहीं करते हैं, तो हम उसका सम्मान करते हैं। कोई आश्चर्य नहीं.
Q4: क्या मैं खरीदने से पहले आपकी सुविधा का ऑडिट कर सकता हूँ?
उत्तर: हाँ. हम गुणवत्ता ऑडिट (ऑनसाइट या रिमोट) का स्वागत करते हैं। हम पहले विक्रेता प्रश्नावली प्रतिक्रिया प्रदान करते हैं। ऑडिट लागत (यदि ऑनसाइट है) साझा की जाती है - आप यात्रा का भुगतान करते हैं, हम बैठक स्थान और दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हैं।
Q5: ट्रेसेबिलिटी-अनुपालक नमूने के लिए लीड टाइम क्या है?
उत्तर: हम 3 सामान्य मोटाई (220, 250, 300μm) में "फार्मा-ग्रेड मास्टर रोल" को काटने के लिए तैयार रखते हैं। नमूना रोल (20-50 किग्रा) पूर्ण सीओए और ट्रैसेबिलिटी रिपोर्ट के साथ 5 कार्य दिवसों के भीतर भेजा जा सकता है।
Q6: क्या आप हमारे ईआरपी एकीकरण के लिए क्रमबद्ध रोल नंबर प्रदान करते हैं?
उत्तर: हाँ. हम शिपमेंट से पहले XML या CSV प्रारूप में एक ASN (उन्नत शिपिंग नोटिस) फ़ाइल भेज सकते हैं, जिसमें प्रत्येक रोल का सीरियल नंबर, बैच और वजन सूचीबद्ध होता है। आप इसे सीधे अपने SAP या Oracle सिस्टम में अपलोड कर सकते हैं।
लोकप्रिय टैग: फार्मास्युटिकल प्राथमिक पैकेजिंग, चीन, निर्माताओं, आपूर्तिकर्ताओं, कारखाने, अनुकूलित, कस्टम, थोक, कम कीमत, मुफ्त नमूना के लिए पूर्ण ट्रैसेबिलिटी के साथ विनियामक - अनुरूप पीवीसी/पीवीडीसी फिल्म
