उत्पाद वर्णन:
यह उन्नत मल्टी-लेयर फिल्म गर्मी-संवेदनशील बायोलॉजिकल ड्रग्स (e . g ., mRNA टीके, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, और एंजाइम थेरेपी) की रक्षा के लिए पैकेजिंग और भंडारण के दौरान {. की रक्षा के लिए इंजीनियर है।प्रातोपण, पीई, औरप्रातोपाई, यह कड़े अवरोध गुणों . कोल्ड-चेन लॉजिस्टिक्स और बाँझ अनुप्रयोगों के लिए आदर्श को बनाए रखते हुए स्थायित्व, लचीलापन और अल्ट्रा-कम सीलिंग तापमान का संतुलन प्राप्त करता है, यह एफडीए, यूएसपी क्लास VI, और आईएसओ 10993 मानकों के साथ फार्मास्युटिकल पैकेजिंग . के लिए अनुपालन करता है।
उत्पाद विनिर्देश
| विशेषता | विवरण |
|---|---|
| सामग्री परतें | पीवीसी (बाहरी परत), पीई (सीलिंग लेयर), पीवीडीसी (बैरियर लेयर) |
| मोटाई सीमा | 0.07–0.30 मिमी (अनुकूलन योग्य) |
| सीलिंग तापमान | 80-110 डिग्री (न्यूनतम थर्मल एक्सपोज़र के लिए अनुकूलित) |
| ऑक्सीजन बाधा | 1.2 एमएल/वर्ग मीटर · दिन (23 डिग्री, 50% आरएच) से कम या बराबर |
| नमी अवरोध | 0.5 g/m · · दिन (38 डिग्री पर, 90% rh) से कम या बराबर |
| नसबंदी संगतता | गामा विकिरण, एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ), हाइड्रोजन पेरोक्साइड प्लाज्मा |
| तापमान प्रतिरोध | -40 डिग्री से 60 डिग्री (ठंड और परिवेश की स्थिति में स्थिर) |
मुख्य विशेषताएं
दवा प्रभावकारिता का संरक्षण
सीलिंग द्वारा थर्मल गिरावट से बचा जाता है80-110 डिग्री(Vs . 130 - पारंपरिक फिल्मों के लिए 150 डिग्री) .}
PVDC layer blocks >99% ऑक्सीजन और नमी, बायोलॉजिक्स के लिए महत्वपूर्ण ऑक्सीकरण या हाइड्रोलिसिस के लिए प्रवण .
नियामक अनुपालन
FDA 21 CFR और EU ANNEX 1 स्टैंडर्ड्स फॉर स्टराइल ड्रग पैकेजिंग .
यूएसपी क्लास VI- प्रमाणित प्रत्यक्ष ड्रग संपर्क .
परिचालन लचीलापन
स्वचालित ब्लिस्टर पैकेजिंग लाइनों और वर्टिकल फॉर्म-फिल-सील (VFFS) मशीनों के साथ संगत .
पर भी लचीलापन बनाए रखता है-40 डिग्री, जमे हुए भंडारण के दौरान दरार जोखिमों को कम करना .
स्थिरता सुविधाएँ
PVC लेयर गैर-phthalate प्लास्टिसाइज़र (e . g ., एसिटाइल ट्रायबिटिल साइट्रेट) का उपयोग करता है।
पुनर्नवीनीकरण पीई परत (जहां PVDC चुनिंदा योगों में छोड़ा गया है) .
उत्पादन प्रक्रिया
कच्चे माल की तैयारी
पीवीसी राल: स्टेबलाइजर्स के साथ मिश्रित (e . g ., ca-zn), प्लास्टिसाइज़र, और स्नेहक .
पीई कणिका: 0 . 02% नमी की सामग्री से कम या बराबर से कम।
पीवीडीसी फैलाव: विलायक-आधारित या जलीय विधियों के माध्यम से पीई पर लेपित .
बहु-परत बहिष्करण
पीवीसी (शीर्ष परत) और पीई/पीवीडीसी (मध्य/सीलिंग परत) का सह-अतिरिक्त 160-190 डिग्री . पर
लेजर गेज . का उपयोग करके ± 2% सहिष्णुता के लिए नियंत्रित लेयर मोटाई
कैलेंडर और सतह उपचार
फिल्म संरचना को सेट करने और सतह की चिकनाई बढ़ाने के लिए ठंडा रोलर्स के माध्यम से पारित किया गया .
कोरोना उपचार (40-50 डायन/सेमी) प्रिंटेबिलिटी और आसंजन में सुधार करने के लिए लागू किया गया .}
स्लिटिंग और गुणवत्ता आश्वासन
ग्राहक-निर्दिष्ट चौड़ाई (अधिकतम 1,500 मिमी) . के लिए प्रेसिजन स्लिटिंग
पिनहोल, मोटाई विचलन, और बाधा दोषों के लिए 100% इनलाइन निरीक्षण .
गुणवत्ता नियंत्रण
पंचर प्रतिरोध: ASTM F1306 के माध्यम से 2 . 5 मिमी जांच का उपयोग करके परीक्षण किया गया।
बाधा प्रदर्शन: MOCON® ऑक्सीजन और जल वाष्प विश्लेषक . के साथ मापा गया
मुहर अखंडता: डाई पैठ परीक्षणों द्वारा मान्य (ASTM D3078) .
मोटाई एकरूपता: लेजर गेज सुनिश्चित ± 0 . 003 मिमी सहिष्णुता।
नसबंदी संगतता: गामा विकिरण (25 केजी) और एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ) प्रतिरोध परीक्षण .
उत्पादन सुविधा और क्लीनरूम मानक
क्लास आईएसओ 7 क्लीनरूम: HEPA निस्पंदन के साथ नियंत्रित वातावरण में निर्मित और<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
तापमान/आर्द्रता नियंत्रण: 20-24 डिग्री, 40-60% आरएच फिल्म वारिंग को रोकने के लिए .
उपकरण: बॉबस्ट कोल्ड-फॉर्मिंग मशीनें, विंडमॉलर और हॉल्सचर एक्सट्रूडर .}
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)
Q1: क्या यह फिल्म ब्लिस्टर पैकेजिंग में एल्यूमीनियम पन्नी की जगह ले सकती है?
हां . इसका हाई बैरियर प्रदर्शन बायोलॉजिक्स के लिए पन्नी-मुक्त फफोले में उपयोग करने की अनुमति देता है, पैकेजिंग वजन को 50%. से कम करता है
Q2: यह जैविक सॉल्वैंट्स युक्त बायोलॉजिक्स के साथ कैसे प्रदर्शन करता है?
पीई परत इथेनॉल (20% एकाग्रता से कम या बराबर) जैसे सॉल्वैंट्स का विरोध करता है . आक्रामक सॉल्वैंट्स के लिए, एक फ्लोरोपॉलेमर-लेपित संस्करण की सिफारिश की जाती है .}
Q3: क्या फिल्म lyophilized ड्रग पैकेजिंग के लिए उपयुक्त है?
बिल्कुल . इसकी कम नमी पारगम्यता (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: अधिकतम शेल्फ जीवन क्या है?
2-8 डिग्री पर संग्रहीत टीकों के लिए 36 महीने तक, वास्तविक समय स्थिरता अध्ययन के माध्यम से मान्य .
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