उत्पाद विवरण
जेनेरिक और बायोसिमिलर ड्रग पैकेजिंग को चुनौती देने के लिए लचीली -फॉर्मूलेशन पीवीसी/पीवीडीसी फिल्म
जेनेरिक फार्मास्यूटिकल्स और बायोसिमिलर के प्रतिस्पर्धी परिदृश्य में, पैकेजिंग एक कमोडिटी से अधिक होनी चाहिए - यह एक रणनीतिक समर्थक होनी चाहिए। फ्लेक्सीफॉर्म™ एटीएस (एडवांस्ड टेलरिंग सीरीज) फार्मास्युटिकल बैरियर फिल्मों में लचीलेपन को फिर से परिभाषित करता है। निश्चित फॉर्मूलेशन वाली मानक फिल्मों के विपरीत, FlexiForm™ को एक के रूप में इंजीनियर किया गया हैमंच प्रौद्योगिकी, जटिल सक्रिय अवयवों, नवीन अंशों और संवेदनशील बायोसिमिलर अणुओं द्वारा प्रस्तुत अद्वितीय रासायनिक और भौतिक चुनौतियों के लिए सटीक रूप से अनुकूलित होने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हम एक भी फ़िल्म पेश नहीं करते; हम एक प्रदान करते हैंअनुकूलन योग्य पैकेजिंग समाधानजो आपके फॉर्मूलेशन के साथ विकसित होता है, विकास को जोखिम में डालता है और बाज़ार में आपके रास्ते को तेज़ करता है।
उत्पाद वास्तुकला: मॉड्यूलर डिजाइन सिद्धांत
FlexiForm™ ATS एक क्रांतिकारी तीन{0}}ज़ोन आर्किटेक्चर पर बनाया गया है, जो पूरे सिस्टम की अखंडता से समझौता किए बिना लक्षित संशोधनों की अनुमति देता है।
1. प्रतिक्रियाशील इंटरफ़ेस ज़ोन (RIZ) - आंतरिक परत (ड्रग संपर्क)
संघटन:एक मालिकाना, अति-शुद्ध पॉलिमर मिश्रण आधार के रूप में कार्य करता है। यह कोई एक सामग्री नहीं बल्कि एक हैसंगत, फार्माकोपिया-ग्रेड पॉलिमर की लाइब्रेरी(उदाहरण के लिए, विशिष्ट पीवीसी कॉपोलिमर, संशोधित पॉलीओलेफ़िन)।
समारोह:यह क्षेत्र दवा उत्पाद के साथ प्राथमिक इंटरफ़ेस है। इसकी रसायन विज्ञान और सतह ऊर्जा को इसके लिए तैयार किया जा सकता है:
कम-आसंजन:चिपचिपे या मोमी फॉर्मूलेशन के लिए (उदाहरण के लिए, उच्च -फैटी एसिड सामग्री एपीआई)।
रासायनिक जड़ता:अम्लीय/क्षारीय लवण या प्रतिक्रियाशील बायोसिमिलर एक्सीसिएंट्स के लिए।
नियंत्रित नमी इंटरेक्शन:लियोफिलिज्ड बायोसिमिलर के लिए विशिष्ट हेडस्पेस आर्द्रता की आवश्यकता होती है।
2. अनुकूली कोर मैट्रिक्स (एसीएम) - मध्य परत
संघटन:केंद्रीय परत प्राथमिक संरचनात्मक बहुलक और एक चर अनुपात का एक संयोजन हैइंजीनियर्ड प्रभाव संशोधक और अनुकूलक.
समारोह:यह "ट्यूनिंग" परत है. हम फिल्म की मौलिक यांत्रिक प्रतिक्रिया को नियंत्रित करने के लिए संशोधक के प्रकार और प्रतिशत को समायोजित करते हैं:
गहरी-आकर्षित करने की क्षमता:बड़ी, अनियमित आकार की गोलियों के लिए.
पंचर प्रतिरोधी:तेज़ धार वाले टैबलेट या डिवाइस घटकों के लिए।
आयामी स्थिरता:आर्द्र जलवायु में अत्यधिक समतलता की आवश्यकता वाली पैकेजिंग के लिए।
3. इंजीनियर्ड बैरियर और सील जोन (ईबीएसजेड) - बाहरी परतें
संघटन:पीवीडीसी बैरियर परत और हीट {{0}सील कोटिंग एक स्वामित्व का उपयोग करके लागू की जाती हैग्रेडिएंट जमाव प्रक्रिया. सीलिंग पॉलिमर को कई विकल्पों में से चुना जाता है।
समारोह:यह क्षेत्र सुरक्षा और प्रक्रियाशीलता का प्रबंधन करता है। हम कर सकते हैं:
PVDC घनत्व अनुकूलित करें:बिना अधिक इंजीनियरिंग के विशिष्ट WVTR/OTR सीमा को लक्षित करने के लिए।
सीलेंट तैयार करें:सील की ताकत की एक विस्तृत श्रृंखला प्राप्त करें, मजबूत धक्का से लेकर रोगी केंद्रित डिजाइनों के लिए साफ, पूर्वानुमानित छीलने योग्य सील तक।
व्यापक प्रदर्शन विशिष्टताएँ एवं टेलरिंग मैट्रिक्स
FlexiForm™ ATS का प्रदर्शन इसके शुरुआती बिंदु (मानक ग्रेड) और इसकी सिलाई क्षमता से परिभाषित होता है।
| प्रदर्शन आयाम | मानक ग्रेड (बेसलाइन) | सिलाई क्षमता एवं उदाहरण | परिक्षण विधि |
|---|---|---|---|
| रासायनिक प्रतिरोध प्रोफ़ाइल | सामान्य फार्मास्युटिकल लवणों का प्रतिरोध करता है। | के लिए बढ़ाया जा सकता हैकार्बनिक विलायक, ईथर के तेल, यासर्फेकेंट्सउपन्यास सामयिक या मौखिक फॉर्मूलेशन में पाया जाता है। | ग्राहक विशिष्ट सिमुलेंट के साथ कस्टम निष्कर्षण अध्ययन। |
| नमी वाष्प संचरण दर (WVTR) | 38 डिग्री/90%आरएच पर 0.85 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन से कम या उसके बराबर | से अंशांकित किया जा सकता है0.50 से 1.20 ग्राम/वर्ग मीटर/दिनएपीआई की सटीक संवेदनशीलता से मेल खाने के लिए, लागत बनाम सुरक्षा का अनुकूलन करना। | एएसटीएम एफ1249. |
| गहराई अनुपात बनाना | 1:2.2 (गहराई:चौड़ाई) | तक बढ़ाया जा सकता है1:2.8+गहरे -ड्रा अनुप्रयोगों के लिए या उथले फफोले में अधिकतम सामग्री दक्षता के लिए कम किया गया। | 3डी कैविटी माप के साथ घर बनाने वाला सिम्युलेटर। |
| सील ताकत रेंज | 12 - 18 एन/15मिमी (मानक पुश-थ्रू) | से ट्यून किया जा सकता है>22 एन/15मिमी(अल्ट्रा{0}}मजबूत) नीचे तक3-7 एन/15मिमी(आसान-छीलना, वरिष्ठ-दोस्ताना)। | एएसटीएम F88. |
| ग्लास संक्रमण तापमान (टीजी) संशोधक | मानक प्रसंस्करण विंडो. | चक्र समय को अनुकूलित करते हुए, आपकी विशिष्ट पैकेजिंग लाइन के थर्मल प्रोफाइल से पूरी तरह मेल खाने के लिए ±8 डिग्री समायोजित किया जा सकता है। | डीएससी (विभेदक स्कैनिंग) |
एकीकृत विकास, परीक्षण एवं उत्पादन प्रोटोकॉल
हम सफलता सुनिश्चित करने के लिए एक सहयोगी, चरणबद्ध प्रक्रिया में संलग्न हैं।
चरण 1: विकास एवं व्यवहार्यता (4-6 सप्ताह)
गतिविधि:आपके औषधि उत्पाद फॉर्मूलेशन (सीडीए के तहत), एपीआई भौतिक रासायनिक गुणों और लक्ष्य उत्पाद प्रोफ़ाइल की संयुक्त समीक्षा।
वितरणयोग्य: A सिलाई का प्रस्तावआरआईजेड, एसीएम और ईबीएसजेड में इष्टतम संशोधनों की पहचान करना। आपकी प्रारंभिक स्क्रीनिंग के लिए अलग-अलग गुणों के साथ 3 - 5 लैब-स्केल फिल्म नमूने (≈ 50 मीटर प्रत्येक) का प्रावधान।
चरण 2: आवेदन-विशिष्ट सत्यापन (8-12 सप्ताह)
गतिविधि:हम मुख्य उम्मीदवार की फिल्म की प्रायोगिक मात्रा में -पैमाने पर उत्पादन करते हैं। आपकी टीम औपचारिक परीक्षण करती है।
मुख्य परीक्षण हम सुविधा प्रदान करते हैं:
त्वरित संगतता अध्ययन:सीधे संपर्क में दवा उत्पाद के साथ 40 डिग्री/75% आरएच पर 4-सप्ताह का भंडारण, इसके बाद परख और संबंधित पदार्थों का परीक्षण।
बनाने और सील करने का परीक्षण:आपके उपकरण पर या हमारी भागीदारी वाली सुविधा पर, मशीन पैरामीटर्स को लॉक करने के लिए।
शारीरिक तनाव परीक्षण:जिसमें तैयार फफोले पर कंपन और ड्रॉप परीक्षण शामिल हैं।
वितरणयोग्य:एक जोड़तकनीकी व्यवहार्यता रिपोर्टआपके ANDA या बायोसिमिलर फाइलिंग का समर्थन करना।
चरण 3: वाणिज्यिक रैंप-ऊपर और प्रबंधन
उत्पादन:हमारी लचीली सह-एक्सट्रूज़न लाइनों पर निर्दिष्ट अभियान स्लॉट में निर्मित। भरा हुआसांख्यिकीय प्रक्रिया नियंत्रण (एसपीसी)यह सुनिश्चित करता है कि अनुरूपित विनिर्देश बैच के बाद {{0}बैच के बाद भी मिलते हैं।
गुणवत्ता नियंत्रण:प्रत्येक बैच सीओए से परे विस्तारित रिलीज परीक्षण से गुजरता है, जिसमें शामिल हैफ़िल्म-फ़ॉर्मिंग परीक्षणअनुरूप गुणों को सत्यापित करने के लिए एकल -गुहा मोल्ड पर।
पैकेजिंग:रोल्स को पूरी ट्रेसेबिलिटी के लिए आरएफआईडी टैग किए गए कोर पर लपेटा जाता है, साफ, रंग कोडित बैरियर बैग में सील किया जाता है, जो अनुरूप ग्रेड को प्रतिबिंबित करता है, और किनारे की क्षति को रोकने के लिए कस्टम डिज़ाइन किए गए पैलेट पर भेजा जाता है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)
Q1: सह-विकास परियोजना शुरू करने के लिए आपको हमसे किस स्तर के फॉर्मूलेशन विवरण की आवश्यकता है, और हमारी बौद्धिक संपदा कैसे सुरक्षित है?
A:हम पारस्परिक रूप से निष्पादित के तहत सहयोग शुरू करते हैंगोपनीय प्रकटीकरण समझौता (सीडीए). एक प्रभावी सिलाई प्रस्ताव के लिए, हमें आपके एपीआई और फॉर्मूलेशन (उदाहरण के लिए, पीएच, लॉग पी, ज्ञात संवेदनशीलता, एक्सिसिएंट प्रकार) और लक्ष्य स्थिरता प्रोफ़ाइल के प्रमुख भौतिक रासायनिक मापदंडों की आवश्यकता होती है। हमें पूर्ण, विस्तृत मास्टर फ़ाइल की आवश्यकता नहीं है। हमारी प्रक्रिया सुरक्षित हार्बर डेटा का उपयोग करके आपकी विकास टीम के साथ काम करने के लिए डिज़ाइन की गई है, और अंतिम अनुकूलित फिल्म विनिर्देश को आपकी गोपनीय जानकारी माना जाता है।
Q2: मानक फिल्मों से लीचेबल विशिष्ट के प्रति ज्ञात संवेदनशीलता वाले बायोसिमिलर के लिए, क्या आपका प्लेटफ़ॉर्म सक्रिय रूप से उस यौगिक को बाहर कर सकता है या कम कर सकता है?
उत्तर: हाँ, यह हमारी रिएक्टिव इंटरफ़ेस ज़ोन (RIZ) तकनीक की मुख्य ताकत है।समस्याग्रस्त लीचेबल के रसायन विज्ञान का विश्लेषण करके, हम आरआईजेड पॉलिमर घटकों और एडिटिव्स का चयन कर सकते हैं जिनमें न तो वह यौगिक होता है और न ही इसके प्रवासन की सुविधा होती है। फिर हम तुलनात्मक निष्कर्षणीय अध्ययन (प्रति यूएसपी) के माध्यम से कमी को मान्य कर सकते हैं<1663>) एक मानक फिल्म और हमारे अनुरूप फ्लेक्सीफॉर्म™ वेरिएंट के बीच, आपको आपके नियामक सबमिशन के लिए निश्चित डेटा प्रदान करता है।
Q3: एक मानक ऑफ{1}}शेल्फ उत्पाद की तुलना में एक अनुरूपित फिल्म के लिए लागत मॉडल कैसे काम करता है?
A:निवेश दो भागों में संरचित है:
एक बार, परियोजना पर आधारित विकास शुल्क:इसमें सह-विकास कार्य, पायलट बैच उत्पादन और आपके मालिकाना फिल्म विनिर्देश संग्रह का निर्माण शामिल है।
एक आवर्ती सामग्री मूल्य:एक बार विकसित होने के बाद, प्रति किलोग्राम व्यावसायिक कीमत एक मानक फिल्म से अधिक होती है, लेकिन आम तौर पर शुरुआत से एक विशेष फिल्म की सोर्सिंग से कम होती है। विफलता के कम जोखिम, अनुकूलित सामग्री दक्षता (उदाहरण के लिए, संभावित डाउनगेजिंग), और आपकी लाइन पर बेहतर उत्पादन उपज के कारण उपयोग में कुल लागत अक्सर कम होती है।
Q4: यदि हमें क्लिनिकल परीक्षणों से लेकर पूर्ण व्यावसायिक संस्करणों तक उत्पादन बढ़ाने की आवश्यकता है, तो आप यह कैसे सुनिश्चित करेंगे कि अनुकूलित फिल्म का प्रदर्शन लगातार बना रहे?
A:हमारे माध्यम से निरंतरता की गारंटी है"लॉक्ड पैरामीटर - प्रमाणित लाइन" प्रोटोकॉल. एक बार फॉर्मूलेशन को अंतिम रूप देने के बाद, सभी कच्चे माल के विनिर्देश और प्रसंस्करण पैरामीटर हमारे विनिर्माण निष्पादन प्रणाली (एमईएस) में डिजिटल रूप से लॉक हो जाते हैं। वाणिज्यिक बैचों का उत्पादन आपके पायलट बैचों के लिए उपयोग की जाने वाली उसी समर्पित लाइन पर किया जाता है। प्रत्येक वाणिज्यिक बैच को इससे गुजरना पड़ता हैलघु-फ़ॉर्मेंस परीक्षणविकास के दौरान उसी एकल कैविटी टूल का उपयोग करके, मूल सत्यापन बैच की तुलना में प्रत्यक्ष प्रदर्शन फिंगरप्रिंट तुलना प्रदान की जाती है।
लोकप्रिय टैग: चुनौतीपूर्ण जेनेरिक और बायोसिमिलर दवा पैकेजिंग के लिए लचीली -फॉर्मूलेशन पीवीसी/पीवीडीसी फिल्म, चीन, निर्माताओं, आपूर्तिकर्ताओं, कारखाने, अनुकूलित, कस्टम, थोक, कम कीमत, मुफ्त नमूना
